Sucampo Pharma, Ltd., filial de Sucampo Pharmaceuticals, Inc., anuncia inicio de estudio de fase 2b en Japón para evaluar lubiprostona para el estreñimiento idiopático crónico

(Noticiascadadía/Iberonews).- Sucampo Pharma Ltd. (SPL), empresa propiedad al 100% de la empresa Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP), empresa farmacéutica que se centra en el desarrollo de medicamentos basados en prostones para enfermedades asociadas con la edad y otras enfermedades, ha anunciado el inicio de un estudio de Fase 2b de rango de dosificación multicéntrico en Japón para evaluar la seguridad y eficacia de lubiprostona para estreñimiento crónico idiopático.

El estudio aleatorio, de grupo paralelo, con doble anonimato y controlado por placebo comparará la dosis correspondiente a lubisprostona oral con el placebo en los pacientes japoneses diagnosticados con estreñimiento idiopático crónico. Se prevé que se inscriban aproximadamente 160 pacientes en 13 localizaciones. A los pacientes se les administrará aleatoriamente de una a tres dosis dos veces al día de lubiprostona (cápsulas de 8 mcg, 16 mcg o 24 mcg) o de placebo. Los pacientes serán tratados durante 14 días. El criterio principal de evaluación del estudio será el número de evacuaciones espontáneas tras una semana de tratamiento.

“El inicio de este estudio es un paso clave en nuestra estrategia de comercialización de AMITIZA®, que incluye la búsqueda activa de una ampliación geográfica así como la ampliación de las indicaciones y las formulaciones de las dosis”, comenta Ryuji Ueno, fundador, presidente del consejo de administración y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals.

Según Kunihiko Soneoka, presidente y consejero delegado de Sucampo Pharma, Ltd., “Es un gran paso adelante para SPL de poder contar con una oportunidad de estudiar la seguridad y eficacia de lubiprostona en los pacientes japoneses, quienes pueden estar descontentos con las opciones de tratamiento tradicionales para este problema, incluidos cambios en el estilo de vida y de dieta, laxantes y aligerantes del intestino”.

Sucampo Pharmaceuticals desarrolla y comercializa lubiprostona (cápsulas de gel de 24 mcg) en Estados Unidos como AMITIZA, el único tratamiento con receta disponible comercialmente para pacientes con estreñimiento idiopático crónico. Desde la aprobación del fármaco por la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos y su lanzamiento en abril de 2006, AMITIZA se han recetado a más de 750.000 personas.

Acerca del estreñimiento idiopático crónico

El estreñimiento es uno de los problemas digestivos más comunes en Estados Unidos, afecta a más de 42 millones de adultos y es la causa de 2,5 millones de visitas al médico y de 92.000 hospitalizaciones al año. Según un análisis retrospectivo, se calcula que 12 millones de personas describen síntomas asociados con el estreñimiento idiopático crónico. Este tipo de estreñimiento es un estreñimiento sin una causa conocida.  Las personas mayores de 65 años son especialmente
susceptibles al estreñimiento.

El estreñimiento se define como una evacuación no satisfactoria caracterizada por deposiciones poco frecuentes o difíciles, o ambos casos. Las evacuaciones difíciles incluyen: tensión, deposiciones pesadas o duras; evacuación incompleta; mucho tiempo para realizar la evacuación o necesidad de actuación manual para realizar la deposición. Los pacientes que tengan dos o más de estos síntomas durante al menos seis meses se consideran como crónicos.


Acerca de AMITIZA(R) (lubiprostona) 24 mcg dos veces al día para el estreñimiento idiopático crónico

AMITIZA (24 mcg, cápsulas de gel orales, dos veces al día) está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico de pacientes adultos.

AMITIZA no debe utilizarse en pacientes con obstrucción intestinal. Los pacientes con síntomas que indiquen que padecen obstrucción mecánica gastrointestinal deberán ser evaluados antes de comenzar el tratamiento con AMITIZA.

La seguridad de AMITIZA en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. En cobayas, lubiprostona ha demostrado tener el potencial necesario para causar la pérdida fetal. AMITIZA deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que vayan a quedarse embarazadas deberán dar negativo en las pruebas de embarazo antes de comenzar la terapia con AMITIZA y deberán poder cumplir con eficaces medidas anticonceptivas. Los pacientes que toman AMITIZA podrían experimentar náuseas. Si se produjeran estos síntomas, la administración simultánea de alimentos con AMITIZA podría ayudar a reducir los síntomas de las náuseas.

AMITIZA no deberá administrarse a pacientes que padezcan diarrea aguda. Los pacientes deberán estar al corriente de los posibles casos de diarrea que pueden producirse durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve severa, los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico.

En ensayos clínicos, los efectos adversos más comunes (incidencia > 4%) fueron las náuseas (29%), diarrea (12%), dolores de cabeza (11%), dolor abdominal (8%), distensión abdominal (6%) y flatulencias (6%).

Si desea conocer la prescripción completa visite www.amitiza.com.

AMITIZA(R) es una marca comercial registrada de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Acerca de  Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. es una compañía farmacéutica emergente con sede en Bethesda, Md. que se centra en el desarrollo y comercialización de medicamentos basados en prostones, una clase de compuestos derivados de los ácidos grasos funcionales que se forman en el cuerpo humano. El potencial terapéutico de los prostones fue identificado por el doctor Ryuji Ueno. El presidente y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals, el doctor Ueno, fundó Sucampo Pharmaceuticals en 1996 con el doctor Sachiko Kuno, consejero delegado fundador y asesor de desarrollo empresarial internacional. El principal producto de Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R) (lubiprostona), recibió la aprobación de comercialización de la FDA en enero de 2006 para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos. Más información sobre Sucampo Pharmaceuticals y sus productos en www.sucampo.com.

Afirmaciones referidas al futuro

Todas las afirmaciones contenidas en este comunicado sobre expectativas futuras, planes y perspectivas de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. son afirmaciones referidas al futuro realizadas de acuerdo con lo estipulado en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Las afirmaciones referidas al futuro pueden identificarse por palabras como "proyecto", "cree", "prevé", "planea", "espera", "desea", y expresiones similares. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por dichas afirmaciones referidas al futuro como resultado de varios factores importantes, incluidos riesgos relacionados con: los resultados de los ensayos clínicos en relación con los productos de Sucampo Pharmaceuticals en desarrollo; el tiempo y éxito en la entrega, la aceptación y aprobación de las presentaciones normativas; la dependencia de Sucampo Pharmaceuticals del éxito comercial de AMITIZA; la capacidad de Sucampo Pharmaceuticals de obtener financiación adicional necesaria para realizar el descubrimiento, desarrollo y programas de comercialización; la dependencia de Sucampo Pharmaceuticals en su alianza de comercialización conjunta con Takeda Pharmaceutical Company Limited; y la capacidad de Sucampo Pharmaceuticals de obtener, mantener y poner en vigor las patentes y otra protección de propiedad intelectual para sus descubrimientos. Estos y otros riesgos se describen con más detalle en las presentaciones de Sucampo Pharmaceuticals ante la Comisión de Valores de Estados Unidos (SEC), incluido el informe trimestral en el formulario 10-Q para el periodo cerrado el 30 de junio, 2007, el prospecto final en relación con la oferta pública inicial de Sucampo Pharmaceuticals y otros informes periódicos presentados ante la SEC. Todas las afirmaciones referidas al futuro en este comunicado representan las previsiones de Sucampo Pharmaceuticals en la fecha de este comunicado y no debe depositarse demasiada confianza en ellas después de esa fecha. Sucampo Pharmaceuticals prevé que posteriores eventos o desarrollos pueden provocar el cambio de esas previsiones. Sin embargo, aunque Sucampo Pharmaceuticals puede elegir actualizar estas afirmaciones referidas al futuro en algún momento en el futuro, rechaza cualquier obligación de hacerlo, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

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